Malattie rare: erdera lancia la clinical trial call 2026

DESCRIZIONE PUBBLICA

Descrizione completa del bando

La ERDERA Clinical Trial Call 2026 sostiene sperimentazioni cliniche interventistiche multinazionali, condotte secondo la Good Clinical Practice, nelle fasi I, I/II o II e finalizzate a generare dati di qualità e rilevanza regolatoria utili, ove appropriato, a future procedure di autorizzazione presso l’EMA. Il bando è rivolto a proposte riguardanti malattie rare, definite come condizioni che interessano non più di 5 persone ogni 10.000 nell’Unione europea e classificate da Orphanet, caratterizzate da un elevato bisogno medico insoddisfatto e da condizioni severe, debilitanti o potenzialmente letali. Sono ammesse sperimentazioni su piccoli farmaci, farmaci riposizionati, prodotti medicinali per terapie avanzate, biologici e nuovi entità biologiche, mentre sono esclusi, tra gli altri, studi non clinici, sperimentazioni di fase III o IV, studi su dispositivi medici, integratori, procedure chirurgiche o radiologiche prive di prodotto medicinale sperimentale, malattie infettive rare e tumori rari. Possono partecipare università, istituti di ricerca, centri clinici, ospedali, organizzazioni di pazienti, fondazioni non profit e PMI, con esclusione delle imprese private for profit diverse dalle PMI quali beneficiarie finanziate. Ogni consorzio deve includere almeno tre istituzioni indipendenti finanziabili di tre diversi Paesi ERDERA, uno Sponsor, un Coordinating Investigator, almeno un’organizzazione o gruppo di pazienti finanziato e una struttura qualificata per la gestione di trial multinazionali. Il finanziamento è centralizzato e amministrato da Fondazione Telethon, senza domande nazionali parallele, salvo le specifiche procedure CIHR per i partner canadesi. La procedura prevede una Expression of Interest obbligatoria entro il 10 settembre 2026, una Short Proposal entro il 29 ottobre 2026, una fase obbligatoria di supporto di circa sei mesi, la Full Proposal e, per i progetti selezionati, una fase iniziale di esecuzione di circa 2-3 anni e un’eventuale continuazione condizionata di ulteriori 2-3 anni. La durata complessiva delle fasi 4 e 5 non può superare sette anni. Le spese ammissibili comprendono personale, prodotto sperimentale e produzione GMP fino alla fase I/II, siti clinici, costi regolatori, gestione dati, biostatistica, coinvolgimento dei pazienti, gestione del trial, coordinamento, disseminazione, subappalti e costi indiretti.