Affidamento del servizio di controllo sulle lavorazioni in asepsi (media fill test)

DESCRIZIONE PUBBLICA

Descrizione completa del bando

La Centrale Acquisti della Regione Lazio pubblica l’affidamento del servizio di controllo sulle lavorazioni in asepsi, denominato Media Fill Test, presso il Servizio Farmaceutico dell’Ospedale San Paolo dell’ASL Roma 4. L’intervento è finalizzato a garantire, in conformità alle Norme di Buona Preparazione, i requisiti di sterilità, sicurezza ed efficacia delle preparazioni farmaceutiche parenterali e antiblastiche realizzate in asepsi. Il servizio esterno dovrà supportare il sistema di assicurazione della qualità attraverso la validazione periodica delle tecniche operative e il monitoraggio delle condizioni ambientali e dei processi di allestimento. La durata prevista è di 12 mesi, con eventuale rinnovo per ulteriori 12 mesi. Le attività comprendono una verifica funzionale preliminare mediante controlli microbiologici dell’aria e delle superfici in condizioni “at rest”, cioè in assenza di personale, allo scopo di accertare l’idoneità dell’ambiente di lavoro. È inoltre previsto il Media Fill Test, consistente nella simulazione del processo di manipolazione e frazionamento mediante terreno colturale sterile, riproducendo fedelmente le condizioni operative effettive, incluse ambiente, attrezzature e personale. Il servizio comprende anche il supporto documentale, con fornitura di un protocollo guida per la tracciabilità, la revisione dei dati e la redazione dei rapporti finali. Il piano annuale prevede una convalida iniziale articolata in tre ripetizioni per operatore, con target di due operatori, per un totale di dodici ripetizioni comprensive di scenari di picco produttivo o di rischio; il volume operativo indicato è di 100-120 unità al giorno. È prevista anche una riconvalida semestrale con una ripetizione per operatore, fino a un massimo di tre operatori, per un totale di quattro ripetizioni, sempre con volume di 100-120 unità al giorno. La ditta aggiudicataria dovrà fornire terreni di coltura certificati quanto a sterilità e fertilità, eseguire prelievi e test, redigere report dettagliati sulle criticità riscontrate e predisporre protocolli operativi chiari per la gestione dei campioni e della tracciabilità. Il testo fornito non indica importo a base di gara, criteri di aggiudicazione, scadenza per la presentazione delle offerte o modalità operative di partecipazione.