Richiesta di offerta per la specialità medicinale tisseel 10 ml

DESCRIZIONE PUBBLICA

Descrizione completa del bando

L’Azienda Ospedaliera “Complesso Ospedaliero San Giovanni – Addolorata” richiede un’offerta per la fornitura della specialità medicinale TISSEEL 10 ML, costituita da colla di fibrina umana con proprietà emostatiche, adesive e biostimolanti della rigenerazione tissutale, in siringa da 10 ml. Il fabbisogno indicato è pari a 70 siringhe, con copertura fino al 31 dicembre 2026. La procedura è finalizzata a garantire la disponibilità del medicinale presso la Farmacia Ospedaliera e prevede la presentazione di un’offerta economica accompagnata da una serie di documenti amministrativi, tecnici e regolatori. In particolare, l’operatore economico deve produrre la dichiarazione di esclusiva alla distribuzione e una dichiarazione o relazione ufficiale, sottoscritta dal legale rappresentante o dal Direttore scientifico della società produttrice, attestante l’infungibilità, l’unicità tecnica e l’eventuale privativa industriale del farmaco sul territorio nazionale. Tale documentazione deve motivare la non sostituibilità del prodotto con medicinali analoghi e giustificare l’affidamento diretto ai sensi del D.Lgs. 36/2023. Sono inoltre richiesti il patto d’integrità firmato digitalmente, la dichiarazione sostitutiva relativa all’assenza delle cause di esclusione previste dagli articoli 94, 95 e 98 del D.Lgs. 36/2023, la regolarità delle condizioni di lavoro applicate ai dipendenti e la documentazione tecnica del prodotto, inclusi A.I.C., scheda di sicurezza e certificazioni previste dalla normativa applicabile. Qualora siano presenti dispositivi medici di somministrazione, accessori o kit applicativi, devono essere forniti anche gli elementi di conformità al Regolamento (UE) 2017/745 e il certificato CE. La relazione logistica deve descrivere trasporto e consegna garantendo il mantenimento della catena del freddo a temperatura pari o inferiore a -20 °C, con sistemi di monitoraggio termico idonei a certificare l’integrità del medicinale. L’offerta deve comprendere anche la dichiarazione di tracciabilità dei flussi finanziari e il Codice NSO. L’Azienda si riserva la facoltà di risolvere il contratto, riconoscendo esclusivamente quanto dovuto per le prestazioni eventualmente eseguite.